Produktsicherheit

Orthoss® und Chondro-Gide® sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte

Orthoss® und Chondro-Gide® gehören zu den führenden Produkten in der orthopädischen Knochen- und Knorpelregeneration dank ihrer dokumentierten langjährigen und weltweit erfolgreichen klinischen Anwendung.

Geistlich Pharma ist ein qualitätsbasiertes Unternehmen, das darauf spezialisiert ist Patienten mit geprüften und klinisch wirksamen Produkten zu versorgen.

Als Medizinprodukte ist die Marktzulassung von Orthoss® und Chondro-Gide® durch nationale Gesetzgebung geregelt, die eine umfassende Produktdokumentation voraussetzt.

Die Richtlinie 2003/32/EG, als Erweiterung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte verlangt, dass die Verwendung tierischer Gewebe in Medizinprodukten durch den klinischen Nutzen für den Patienten gerechtfertigt sein muss. Dies muss im Rahmen von Risikomanagement und unter Berücksichtigung der verfügbaren Alternativen erfolgen.

Die normativen Anforderungen an die Bewertung sind in der Standardserie ISO 22442 festgelegt.

Für Orthoss® und Chondro-Gide® konnte dokumentiert werden, dass die klinischen Vorteile überwiegen und das mögliche Risiko durch das tierische Ausgangsmaterial durch effiziente Massnahmen minimiert wird.

Der Herstellungsprozess, die Einhaltung strenger Kontrollmassnahmen und die klinische Dokumentation erfolgen im Einklang mit einem auf internationalen Standards (ISO 13485 und ISO 9001) basierenden Qualitätssicherungssystem. Dieses wird laufend durch die zuständigen Behörden überprüft.

Tierisches Gewebe als Rohmaterial für geprüfte und klinische wirksame Produkte

Mitentscheidend für den klinischen Erfolg der Geistlich Medizinprodukte sind die natürlich gewachsenen Strukturen der tierischen Gewebe. Diese sind essentiell für die besonderen und einzigartigen Produkteigenschaften und die gute Verträglichkeit.

Eine Reihe veröffentlichter Daten liefert überzeugende Belege für die hervorragende klinische Funktionalität und die führende Rolle von Geistlich Medizinprodukten im Bereich der orthopädischen und maxillofazialen Chirurgie.

Die Übertragung von zoonotischen Erregern stellt ein potentielles Risiko bei der Verwendung von tierischem Gewebe als Rohstoff für Medizinprodukte dar. Um die Sicherheit von Medizinprodukten aus tierischem Gewebe für den Menschen sicherzustellen sind spezifische, abgestimmte und effiziente Massnahmen erforderlich.

Unsere Rohmaterialien stammen von zertifizierten und offiziell geprüften Schlachthäusern ausschliesslich von Tieren, die von offizieller Stelle veterinärmedizinisch untersucht und als genusstauglich deklariert wurden.

Orthoss® wird aus australischen Rinderknochen hergestellt, während das vom Schwein stammende Gewebe für die Produktion der Kollagenmatrix Chondro-Gide® aus der Schweiz bezogen wird.

Der Herstellprozess ist wirksam um pathogene Bakterien, Viren, Pilze, Sporen und Parasiten sicher und zuverlässig zu eliminieren. Vor der Freigabe wird jede Produktionscharge durch eine validierten Gamma-Bestrahlung sterilisiert.

Spezifische Massnahmen zum Schutz vor Infektionserregern

Geistlich Pharma betreibt ein Risikomanagementsystem. Dieses umfasst eine jährliche Risikoanalyse anhand von gemeldeten Beanstandungen, neuer klinischer Daten und hinsichtlich aufkommender Zoonosen. Jedes identifizierte Risiko ist durch geeignete Massnahmen auf ein akzeptables Mass zu minimieren. Die Einhaltung aller Massnahmen wird von den zuständigen Behörden durch regelmässige Audits vor Ort kontrolliert.

Da Orthoss® aus bovinem Knochen hergestellt wird, sind besondere Vorsichtsmassnahmen hinsichtlich des Risikos einer Übertragung infektiöser Prionen, den Erregern der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) beim Rind und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) beim Menschen umgesetzt worden.

Die erste Massnahme ist die strikte geographische Auswahl der Tiere aus einem BSE-freien Land. Australien ist seit jeher frei von BSE und besitzt ein wirksames Präventions-, Kontroll- und Nachverfolgbarkeitsprogramm um diesen Status aufrechtzuerhalten. In allen bisherigen offiziellen Klassifikationen wurde Australien immer in der sichersten Kategorie geführt. In ihrer aktuellen Risikoklassifikation stuft die Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) Australien in der niedrigsten Risikoklasse 'Länder mit vernachlässigbarem BSE Risiko' ein (OIE, Resolution No. 17 der 79. Generalversammlung, Mai 2011).

Obligatorische Untersuchungen durch offizielle Veterinärmediziner bestätigen die Gesundheit der Tiere und die Erfüllung aller Vorgaben für die Genusstauglichkeit der Rohmaterialien.

Boviner Knochen zählt zu den Geweben ohne nachweisbare Prioneninfektiosität und ist der Kategorie IC der WHO Klassifikation für Gewebeinfektiosität zugeordnet (WHO, update 2010), die der niedrigsten Risikoklasse ‘keine nachweisbare Infektiosität’ entspricht.

Orthoss® enthält kein nachweisbares Protein oder anderes organisches Material. Jede Produktionscharge wird vor der Freigabe auf Proteinfreiheit überprüft. Die Wirksamkeit der getroffenen Massnahmen zur Minimierung des Prionenrisikos wurde von unabhängigen Experten bestätigt.

Das natürliche Knochenmineral von Orthoss® war eines der ersten Medizinprodukte, das ein Eignungszertifikat (CEP) des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) erhalten hat. Dieses Zertifikat bestätigt, dass die von Geistlich Pharma ergriffenen risikominimierenden Massnahmen die Anforderungen des europäischen Arzneibuchs im Bezug auf die Übertragung von Erregern der übertragbaren Spongiformen Enzephalopathien (TSE) gemäss Kapitel 5.2.8 erfüllen.

Eignung zur Blut- und Organspende nach Behandlung mit Orthoss® oder Chondro-Gide®

Die aufgrund der positiven Konformitätsbewertung erfolgte Marktzulassung der Produkte bedeutet, dass die zuständigen Zulassungsbehörden Orthoss® und Chondro-Gide® als geeignet und verlässlich für die Anwendung bei Patienten einstufen.

Zahlreiche Blutspendedienste auf der ganzen Welt bestätigen, dass es keine wissenschaftlichen Gründe gibt, die gegen die Blutspendefähigkeit nach Behandlung mit Geistlich Medizinprodukten sprechen. In ihren Kriterien zur Blutspenderauswahl weisen sie explizit darauf hin, dass Empfänger von Geistlich Medizinprodukten nicht von der Blutspende ausgeschlossen werden.